一台设备在2026年已经按机械指令完成CE资料，并不代表同型号在2027年可以原样继续交付。欧盟新机械法规判断的是每一台产品何时投放市场；如果跨过2027年1月20日，风险评估、技术文件、符合性声明、数字说明书和部分网络安全内容都可能需要升级。
文章摘要： Regulation (EU) 2023/1230将于2027年1月20日起全面适用，并取代机械指令2006/42/EC。此前已投放欧盟市场、符合旧指令的机器可以继续流通；之后新投放的机器应按新法规办理。原有测试和风险评估可以作为升级基础，但不能只凭一张旧“CE证书”判断是否合规。
<!-- 文章关键词：欧盟机械法规、EU 2023/1230、机械CE认证、机械指令2006/42/EC、机械法规2027、机械CE技术文件、EN ISO 12100 -->
一、机械法规MR与机械指令MD有什么区别？
机械指令2006/42/EC需要成员国转化为国内法；Regulation (EU) 2023/1230作为欧盟法规，将直接统一适用于成员国。
CE标志制度仍然保留，但新法规对高风险机械分类、符合性评定、技术文件、实质性修改、数字说明书，以及控制系统和安全功能的网络安全风险提出了更明确的要求。项目名称虽然常被称为“机械CE认证”，法律责任仍主要由制造商通过适用的合格评定程序、技术文件和EU符合性声明承担。
二、2027年1月20日前后的项目怎样过渡？
欧盟委员会机械专题页明确，新机械法规从2027年1月20日起适用。判断适用旧指令还是新法规，关键是每一台机器首次投放欧盟市场的时间，不是型号第一次做CE或测试报告签发的时间。
| 项目情形 | 适用原则 |
|---|---|
| 2027年1月20日前已按MD投放市场 | 可以继续流通，不要求仅因新法规实施而重新认证 |
| 2027年1月20日及以后首次投放市场 | 应符合MR 2023/1230 |
| 同型号跨年继续生产和交付 | 需要按每一台机器的投放时间判断，不能只看旧型号资料 |
依据旧指令第12条颁发的EC型式检验证书和批准决定在到期前仍然有效，但它们不能替代对2027年后新投放机器按MR完成的合格评定。市场上常见的自愿性“CE证书”不是欧盟机关签发的市场准入许可证，不能单独证明新法规合规。
三、新机械法规增加了哪些企业最需要关注的要求？
- 网络安全与控制系统： 防止恶意或非预期的连接、访问和篡改影响安全功能，并保留必要的干预证据；
- 具有自我演化行为的安全功能： 涉及机器学习或相关安全部件时，可能进入附件I高风险类别；
- 实质性修改： 对已投放产品实施法规所定义的实质性修改，修改者可能被视为制造商并承担相应义务；
- 数字说明书： 在满足可访问、可下载、可打印和保存期限等条件时，可提供数字版本；面向非专业用户的必要安全信息仍需按法规提供纸质形式；
- 技术文件与EU DoC： 结构和内容应按MR附件IV、附件V更新，并保存至少10年。
这些要求不一定都意味着新增一次实验室测试。很多工作是风险评估、软件和权限控制、技术文件、说明书及责任主体的系统升级。
四、附件I高风险机械怎样选择合格评定路径？
新法规把特定高风险机械列入附件I，并分为A、B两部分。A部分不能仅凭制造商内部生产控制完成评定，需要选择法规规定、由公告机构参与的程序。B部分在完整采用覆盖全部相关基本健康与安全要求的协调标准或通用规范时，可能使用内部生产控制；不能完整覆盖时仍需公告机构参与。
企业应在报价和设计阶段确认：
- 产品是否属于附件I类别；
- 安全功能是否包含具有全部或部分自我演化行为的机器学习系统；
- 采用的协调标准是否完整覆盖所有适用基本要求；
- 需要哪一种合格评定模块以及是否要预约公告机构。
如果临近交付才发现产品属于附件I A部分，公告机构排期和技术文件返工可能成为项目主路径。
五、现有机械CE资料怎样升级到MR？
建议以现有MD技术文件为底稿做差距分析：
- 按产品结构和用途确认MR范围及附件I分类；
- 对照附件III基本健康与安全要求更新EN ISO 12100风险评估；
- 增加网络连接、远程访问、软件更新、控制系统和AI功能的危险分析；
- 核对防护、联锁、急停、控制系统可靠性及验证证据；
- 按附件IV重排技术文件，按附件V A部分更新EU符合性声明；
- 确认说明书采用纸质、数字或组合方式，并落实下载、保存和免费纸本机制；
- 为跨年订单记录每台机器的完成制造、合同、交付和首次提供时间。
原有测试报告、计算书、图纸和EN ISO 12100风险评估通常可以继续作为证据基础，但是否需要补测或重新评估，要看设计变更、新增要求和协调标准覆盖情况。
六、结论：不要等到2027年才开始换文件
机械法规的切换不是把符合性声明上的“2006/42/EC”替换成“2023/1230”这么简单。企业应把2026年底至2027年初的订单单独列出，先确认投放市场日期，再检查附件I分类、网络安全、数字说明书、技术文件和EU DoC。
权检认证可协助机械设备企业开展MD到MR差距分析、EN ISO 12100风险评估、附件I分类、适用标准梳理、技术文件和符合性声明审核，并根据项目判断是否需要公告机构参与。最终路径应结合设备实际功能、配置、使用环境和销售时间确定。
官方查询： 欧盟出版局：Regulation (EU) 2023/1230；欧盟委员会机械法规专题页。
本文由AI辅导进行创作。
