先按用途和结构判定归类
产品说明、预期用途、宣传用语和是否接触食品或发出辐射,都会影响要求。普通电器不因出口美国就需要办理 FDA;同时落入多个类别的产品须分别核对。
UNITED STATES FDA COMPLIANCE
先判断产品是否受美国 FDA 监管,再按类别核对注册、列名、报告、测试或上市前程序。
CERTIFICATION EXPLAINED
FDA 是美国食品药品监督管理局。“FDA认证”是贸易中的习惯叫法,并非覆盖所有产品的一张证书。注册号、列名信息或辐射产品报告受理号本身不等于 FDA 批准。
产品说明、预期用途、宣传用语和是否接触食品或发出辐射,都会影响要求。普通电器不因出口美国就需要办理 FDA;同时落入多个类别的产品须分别核对。
注册与列名用于向 FDA 提供主体或产品信息;辐射产品报告按类别提交;食品接触材料要核对配方和用途是否有合规依据。适用的医疗器械另有 510(k)、De Novo 或 PMA 等上市前路径。

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