UNITED STATES FDA COMPLIANCE

FDA认证办理

先判断产品是否受美国 FDA 监管,再按类别核对注册、列名、报告、测试或上市前程序。

美国FDA注册与列名辐射产品报告食品接触材料

CERTIFICATION EXPLAINED

FDA认证是什么?

FDA 是美国食品药品监督管理局。“FDA认证”是贸易中的习惯叫法,并非覆盖所有产品的一张证书。注册号、列名信息或辐射产品报告受理号本身不等于 FDA 批准。

项目性质
美国FDA合规
哪些产品需要关注
出口美国的食品、化妆品、医疗器械、辐射电子产品等;涉及餐具、食品包装及设备接触部件时,还需核对食品接触材料的配方与使用条件。
需要准备或取得什么
按实际路径准备注册或列名记录、报告受理信息、适用的上市前决定或材料符合性资料。测试报告由检测机构出具,不能替代应完成的注册、申报或审批。

先按用途和结构判定归类

产品说明、预期用途、宣传用语和是否接触食品或发出辐射,都会影响要求。普通电器不因出口美国就需要办理 FDA;同时落入多个类别的产品须分别核对。

注册、报告、检测和审批不是一回事

注册与列名用于向 FDA 提供主体或产品信息;辐射产品报告按类别提交;食品接触材料要核对配方和用途是否有合规依据。适用的医疗器械另有 510(k)、De Novo 或 PMA 等上市前路径。

依据与办理指引

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认证业务负责人叶先生销售经理
电话158 1871 8994邮箱service@lab-qjrz.com
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